Se trata de una categoría de actores de carácter opcional en el Reglamento, cuya incorporación queda a discreción de cada Estado miembro. Las «entidades de intermediación de datos de salud» son personas jurídicas capaces de tratar, poner a disposición, registrar, proporcionar, limitar el acceso e intercambiar datos de salud electrónicos para uso secundario proporcionados por los tenedores de datos (Considerando 59).
Con el fin de reducir la carga administrativa, y a la luz de los principios de eficacia y eficiencia, los Estados miembros podrán decidir, mediante legislación nacional, que para determinadas categorías de tenedores de datos sus obligaciones como tales sean desempeñadas por entidades de intermediación de datos de salud. En todo caso, esas entidades de intermediación de datos de salud realizan tareas diferentes a las de los servicios de intermediación de datos del Reglamento (UE) 2022/868.
El artículo 50 señala que “los EEMM notificarán a la Comisión las medidas de Derecho nacional a que se refieren los apartados 2 y 3 a más tardar el 26 de marzo de 2029. Toda normativa nueva o modificación posterior que afecte a esas medidas se notificará sin demora a la Comisión”. Por tanto, es necesario que las normas relativas a las entidades de intermediación se elaboren antes de esa fecha.
NOTAS ESENCIALES:
- Aunque las obligaciones de determinadas categorías de tenedores de datos de salud las asuman las entidades de intermediación, los datos seguirán considerándose como puestos a disposición por los propios tenedores de datos (art.50.3).
- Las entidades de intermediación de datos no pueden ser designadas como tenedores fiables de datos de salud.
- Los EEMM deberán desarrollar la normativa en torno a esta figura antes del 26 de marzo de 2029.