La «protección de la propiedad intelectual e industrial y secretos comerciales» es el conjunto de medidas que garantizan que el acceso y uso secundario de datos de salud electrónicos no vulneren derechos protegidos de terceros. Incluye patentes, marcas, derechos de autor, así como informaciones empresariales sensibles cubiertas por el secreto comercial.
El artículo 55 contempla los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales, derechos previstos en el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (sobre productos medicinales de uso humano) y el apartado 11 del artículo 14 del Reglamento (CE) 726/2004 (sobre la autorización y supervisión de productos medicinales de uso humano y veterinario).
Serán los organismos de acceso quienes desempeñen un papel clave en lo relacionado con estas materias. Contarán con la responsabilidad de preservar la confidencialidad de los secretos de propiedad intelectual y los secretos comerciales. El artículo 55 especifica las funciones que tendrán los organismos de acceso en este ámbito: evaluarán los riesgos, denegarán las solicitudes que comprometan estos derechos y aplicarán medidas jurídicas, organizativas y técnicas para protegerlos.
NOTAS ESENCIALES:
- Los organismos de acceso analizarán cada solicitud para verificar si el acceso a los datos pudiese violar derechos de propiedad intelectual o secretos comerciales. Si el riesgo es inevitable, el acceso puede ser denegado (art.52).
- Los organismos de acceso a datos de salud podrán supeditar el acceso a determinados datos de salud electrónicos a medidas jurídicas, organizativas y técnicas, que podrán incluir acuerdos contractuales entre los tenedores de datos de salud y los usuarios de datos de salud con el fin de intercambiar datos que contengan información o contenidos protegidos por derechos de propiedad intelectual e industrial o secretos comerciales. La Comisión elaborará y recomendará cláusulas contractuales tipo no vinculantes para dichos acuerdos (art.52.4).