Según el artículo 75.4 del EEDS los «participantes autorizados» son infraestructuras u organizaciones relacionadas con la salud (por ejemplo, infraestructuras de investigación, sistemas clínicos, servicios de asistencia o seguridad social, e incluso entidades de terceros países y organizaciones internacionales) que, cumpliendo requisitos fijados por la Comisión Europea, pueden integrarse en la infraestructura DatosSalud@UE para facilitar el uso secundario de datos de salud electrónicos con fines de investigación, formulación de políticas, estadísticas, seguridad de los pacientes o regulación (art. 75 EEDS).
Los terceros países o las organizaciones internacionales podrán ser participantes autorizados, siempre que cumplan las disposiciones del Reglamento y siempre que proporcionen a los usuarios de datos de salud acceso a estos en iguales términos y condiciones que los Organismos de Acceso, cumpliendo además lo dispuesto en el capítulo V del Reglamento (UE) 2016/679.
En definitiva, los participantes autorizados facilitan el acceso transfronterizo a datos de salud electrónicos cuando estos provengan de otros Estados miembros o de infraestructuras conectadas a DatosSalud@UE. En determinados supuestos, actuarán de forma similar a los organismos de acceso, recibiendo solicitudes de acceso a datos de salud. Por ejemplo, si estas versan sobre datos que obren en poder de tenedores de datos de salud establecidos en más de un Estado miembro o de los participantes autorizados pertinentes en DatosSalud@UE a que se refiere el artículo 75. De esta forma, los investigadores –y el resto de usuarios de datos– no tienen que hacer trámites separados en cada país o infraestructura.
NOTAS ESENCIALES:
- Los participantes autorizados formarán parte del DatosSalud@UE con carácter de observadores, a diferencia de los organismos de acceso (art.95.5).
- Los participantes autorizados son una ventanilla añadida que se integra directamente al sistema europeo, pero no dependen de un Estado concreto.
- Su inclusión refleja la voluntad de la UE de abrir el sistema también a terceros países y organizaciones internacionales bajo condiciones equivalentes, en línea con la Estrategia Europea de Datos (2020).