El «derecho a conocer los hallazgos fortuitos» es la facultad que tienen las personas físicas de conocer los resultados inesperados obtenidos en el marco del uso secundario de sus datos de salud, que puedan ser relevantes, aunque no fueran el objetivo principal del estudio.
El EEDS establece que, cuando en el marco del uso secundario de datos se produzcan hallazgos significativos relacionados con la salud de una persona física, los usuarios de datos deberán informar de ello al organismo de acceso a datos de salud (art. 61.5). A su vez, corresponde a los tenedores de datos de salud garantizar que esa información llegue a los interesados, de modo que las personas físicas sean debidamente notificadas de los hallazgos que puedan afectar a su salud. Los EEMM podrán establecer las condiciones en que esta información ha de ser proporcionada. También podrán limitar el alcance de esta obligación, atendiendo a la protección de las personas físicas, considerando la seguridad de los pacientes y la ética, retrasando la comunicación de su información hasta que un profesional sanitario pueda comunicar y explicar a las personas físicas de que se trate la información que pueda tener consecuencias para su salud (cons. 67).
Además, el Consejo del EEDS, deberá crear, en consulta y cooperación con las partes interesadas pertinentes, incluidos los representantes de los pacientes, los profesionales sanitarios y los investigadores, directrices para ayudar a los usuarios de datos de salud a determinar si sus hallazgos son clínicamente significativos (art.94.2.c).
NOTAS ESENCIALES:
- Las personas físicas deben ser informadas por los tenedores de datos de salud de los hallazgos significativos relacionadas con su salud que hayan sido realizadas por los usuarios de datos de salud (cons. 67).
- Las personas físicas también tendrán el derecho a solicitar no ser informadas de tales constataciones (cons. 67).
- Los EEMM podrán establecer las condiciones que han de seguir los tenedores de datos de salud para proporcionar dicha información. También podrán limitar el alcance del derecho, atendiendo a la protección de los pacientes (cons. 67).