El objeto del EEDS consiste en el establecimiento de reglas, normas e infraestructuras comunes y un marco de gobernanza, con vistas a facilitar el acceso a los datos de salud electrónicos a efectos del uso primario de los datos de salud electrónicos y el uso secundario de estos datos (artículo 1).
En su virtud:
- desarrolla y complementa los derechos de las personas físicas establecidos en el Reglamento (UE) 2016/679 con respecto al uso primario y uso secundario de sus datos de salud electrónicos personales
- establece reglas comunes para los sistemas de historias clínicas electrónicas en relación con el componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y el componente de programa informático europeo de registro para sistemas HCE
- introduce reglas y mecanismos comunes para el uso primario y el uso secundario de datos de salud electrónicos
- establece una infraestructura transfronteriza que permitirá el uso primario de datos de salud electrónicos personales en el conjunto de la Unión
- establece una infraestructura transfronteriza para el uso secundario de datos de salud electrónicos
- establece mecanismos de gobernanza y coordinación a nivel de la Unión y nacional tanto para el uso primario como para el uso secundario de datos de salud electrónicos
El Reglamento ha de entenderse sin perjuicio a lo que establezcan el Derecho de la Unión o nacional respecto del tratamiento de datos de salud electrónicos a efectos de la presentación de informes, la respuesta a las peticiones de acceso a la información o la demostración o verificación del cumplimiento de las obligaciones legales, o del Derecho de la Unión o nacional en relación con la concesión de acceso a documentos oficiales y su divulgación.